Na última segunda(07), a empresa de equipamentos biomédicos, LIFETEC DO BRASIL, foi a primeira empresa certificada com a norma NBR ISO 13.485:2004 em Santa Rita do Sapucaí.

A norma abrange todos os critérios preconizados pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde, por meio da RDC 16, acrescidos por requisitos específicos da ISO 9001:2008 (indicadores de desempenho e a manutenção de eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade), além de um importante requisito extraído da ISO 14.971:2007 (o gerenciamento dos riscos associados aos produtos médicos).

Esta norma é mundialmente reconhecida como um conjunto de requisitos que conciliam os critérios estabelecidos pelas normas ISO 9001 e GMP (Good Manufacturing Practices ou simplesmente BPF – Boas Práticas de Fabricação). A NBR ISO 13.485:2004 é específica para fabricantes ou importadores de produtos médicos, sendo internacionalmente aceita como um dos critérios de qualidade para fins de exportação.

Foi uma grande conquista para a empresa, que recebeu o apoio do SEBRAE através da capacitação, treinamento e consultoria aos colaboradores.

A certificação traz vantagens e algumas delas são, melhor ajuste do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), possibilidades para exportações; equiparação com os exportadores internacionais (todos são certificados ISO 13.485); boa aceitabilidade por parte da ANVISA; vantagem competitiva frente à concorrência entre outras.

A certificação da empresa contou com o apoio essencial da Rede Mineira de Inovação – RMI e do SEBRAE através da consultora Sandra Bassi, além de todo empenho da equipe dos colaboradores, fornecedores e parceiros.